专访 | 史录文：如何让药品带量采购和临床使用更好地结合？
┃来源：中国医疗保险 梦瑶
6月28日，我国第五批国家组织集中带量采购中选结果公布。61种拟采购药品采购成功，至此，国家集采品种累计达到218种。与前四批集采主要以口服剂型为主不同，本次集采注射剂占品种数量的一半，涉及金额占70%。曾有专家表示，虽然第五批集采在规则、程序上和前几批没有太大变化，但由于注射剂大批量纳入集采，因此可以被认为是国家药品集采向“深水区”推进的一个关键阶段，其顺利推进将为未来生物药、中成药等集采难度更大的品种进一步奠定基础。
诚然，在国家和地方的共同探索下，药品带量采购的流程、规则已经比“4+7”试点时成熟很多。但随着采购品种覆盖面不断扩大，带量采购对医药市场的影响也将越来越大，并且一些潜在问题也将随着政策实施时间的延长而逐渐显现出来。因此，有必要及时对已经开展的带量采购工作进行复盘，基于三医联动，从更全面、更广泛的视角深入分析带量采购所带来的影响。对此，北京大学医药管理国际研究中心主任、教授史录文，围绕第五批集采情况和未来带量采购制度的完善方向，与中国医疗保险（ID:zgylbxzzs）谈了谈他的想法。
关于第五批国家组织药品集采
中国医疗保险：第五批集采中，利伐沙班片（15mg）共8家企业中选，其中最低价为0.51元/片，最高价为11.35元/片，相差22倍。中选产品价格差异巨大，可能带来什么样的影响？
史录文：
集采是政府依照市场规律设定规则、企业自主报价的情况，出现这种现象也与规则设置有关，目前来看只是个例，产生的影响也是有限的，我们可以提前去深入分析一下，为后续制度完善做好准备。我认为它对于带量采购本身是有一定影响的，但我想先从更广泛的角度谈谈它对其他相关利益方的影响。
首先，药品服务于患者，从患者的角度出发考虑影响最为关键。我认为过大的价格差异，不免会让公众对一致性评价政策产生一些认知上的偏差，对其质量是否真正“一致”产生质疑。此外可能带来“用药移民”的问题。因为最低中选价产品第一个挑选供应省份，一般都会挑选用量大的省份，比如广东、江浙等，而这类省份通常本身的医疗服务水平、可及性都较好，经济水平和医疗保障水平也相对较高；相反，中选价较高的产品所挑选的省份则一般是经济水平和医疗保障水平都较差的地区，患者的用药负担反倒更大一些。
第二，从医保的角度，主要是对医保基金的影响。带量采购的目标之一是“腾笼换鸟”，但就像我刚才说的，医保基金本身就较为紧张的地区则很难获得相对较低的中选价格，反而基金相对充裕的地区能够以更低的价格购买到中选品种，彼此之间形成了“倒挂”。
第三，对医疗服务会有影响。一般情况下，医疗服务好的省份其用药结构可能更偏高端用药，而患者对于“好药”的认知通常会与价格挂钩，价格越高质量越好。但现在价格最低的药品都在这些经济发展较好省份销售使用，尽管我们作为专业人士知道他们的质量都是一致的，但患者却不一定这样认为，可能会影响他们对中标品种的信任和选择，进而对医务人员的工作造成影响。
中国医疗保险：那么这种价格差异对于带量采购政策本身的影响，具体表现在哪些方面？
史录文：
对于带量采购的影响可分为两大方面。一方面可能影响其常态化制度化发展，如果以后出现更多类似的情况，可能会产生更多对于药品质量是否真的属于同一质量层次的质疑。另一方面可能会让带量采购的效果有所折扣。集采本来是政府依照市场规律设定规则，目的是让政府这只“有形的手”在市场失灵时能够充分发挥其宏观调控作用，帮助优化资源配置。但这种现象不断发生可能使政府调控作用被打折扣。
中国医疗保险：第五批集采中，度他雄胺软胶囊全国报量53万余粒，其中广东省报量为41万余粒，占全国报量的近八成。可以反映哪些问题？
史录文：
表面上只是地区用药差异的问题，但深入剖析，则可能涉及到合理用药问题。目前中国上市药品种类繁多，大多数药品都可以实现相互替代，像广东这种情况，如果不是因为地区疾病特点，就说明药品使用的习惯性可能替代了合理用药的科学性。当然现在我们还不能判断它的使用是不是合理的，需要进一步研究。
类似情况还有2009年的基本药物目录调整。2012年我们曾经做过一个课题，想看看三年来31个省都增加了哪些品种，对于那些各省都广泛增加的品种可以考虑增补进国家基本药物目录。结果研究发现，各省总共增加的两千多个品种中，76％都只有一个省份增加了，这一定程度上反应了我们国家临床用药存在随意性。
产生这种现象的主要原因是我们国家的药学教育对临床合理用药培养的不足，以及医疗机构中临床药师服务缺位造成的。这需要药学专家做更多推动工作，但从国家集采的角度，这其实也是一个值得深入研究的问题。随着国家集采的不断推进，这类现象也会暴露得更加清楚。目前已经开展了218个品种，等达到四五百个品种的时候，医疗机构的常用药就基本囊括进来了，积累的临床数据也越来越多，届时可以围绕集采产品的合理用药问题开展专项课题研究，让集采在降价、提质的同时也能更好地规范临床，进一步促进医药产业的高质量发展。
关于药品集中采购制度的完善
中国医疗保险：针对前面提到的中选价格差异过大问题，您认为应当从哪些方面进一步优化集采的中选规则？
史录文：
我认为下一步应当对前几批带量采购的中标价格做深入分析，了解哪一类产品、什么情况下容易出现这种情况。同时在规则优化上，可以考虑增加对企业申报价的限制，当然这个限制范围应当基于历史招标采购数据综合分析得到的，具体通过何种方式实现也需要进一步研究。在报价方式上也可以考虑设置“二次报价”，尤其对于多家企业中选的品种，不必通过一轮报价就确定拟中选企业，可以通过第一轮报价确定一部分拟中选企业，超出最低报价一定倍数即使排名在拟中选数量范围内，也需要和其他企业一起重新报价。
目前这个想法还不成熟，不管是增加价格限制还是报价规则优化都需要进一步深入研究。但有一点可以确定的是，规则的完善一定可以进一步引导企业的合理报价。
中国医疗保险：部分省份最新的带量采购文件中，提出探索化学药按适应症/ATC分类和给药途径、中成药功能主治相似的不同通用名药品合并开展带量采购，这种采购方式有什么优势？有哪些需要注意的地方？
史录文：
先说这种分类方式的优势。首先能够通过充分竞争，进一步推进药品降价提质。在这种分类方式下，每个申报产品不但要和同品种药品而且要与同适应症的相关药品竞争，这将对产品的疗效、质量、价格都提出了更高的要求，进一步推进高价值的临床服务。另外，这和此前国家集采组织开展的中选品种可替代产品清单制定工作有异曲同工之处，所以还有一个作用是通过这种归类、合并的方式，进一步规范诊疗、规范用药，加快推动建立全国统一的诊疗指南和临床路径，这也是是集采所发挥出的一个很大的附加优势。
再来说一下需要注意的问题。首先要充分尊重医学规律和产品自身的特性，明确同一适应症、功能主治下不同产品是否有治疗窗口、使用人群的差异，或者其他可能影响临床替代使用的问题。其次要明确“成为事实的东西不见得是科学规律的”，现在收集的药品使用历史数据有可能是原来不规范用药的情况下产生的，我们可以暂时使用这些数据指导集采工作，但是未来应该通过分析集采产生的新数据做一些临床用药情况的深入研究，反过来促进临床合理用药。除了医保部门，这些工作还需要卫生健康部门和药监部门更多参与，也是三医联动真正在集采中发挥作用的重要体现，同时必须强化政府在医药专业人员，特别是药师的合理用药培训和激励机制建设中的主导作用。
中国医疗保险：国家集采和部分地方集采是直接按价格确定中选企业，但也有地方开展综合评标法，有人建议恢复采取双信封制，经济技术标与商务标共同打包计总分计算，您怎样看待？
史录文：
关于评标方式是药品集中采购制度一直困扰的问题。现在所谓是“综合评标法”其实就是以前“双信封”制度的演变，这种模式是在2017年国务院7号文发布之后各地广泛推行的，但我认为没有特别值得全面推广的成功经验。主要原因在于评审指标，尤其是技术标中的很多指标其实和临床价值、患者需求并没有太大关系，比如企业销售规模、产品销售情况等，甚至一些反应创新性的指标（如获得科技进步奖等）也无法真正反应产品的临床价值。所以现阶段国家集采只考虑价格因素也不失为一种折中的办法，起码目前这个因素能够理的比较清楚；同时，我们也必须要考虑到综合性评价可操作性和行政成本的问题，在没有找到合适的指标体系前，我认为没有必要把制度复杂化。
当然，未来在完善带量采购规则过程中，可以探索一些对“创新”“优质”产品的鼓励措施。并且不止是集采，现在很多对药品临床价值的研究都缺乏患者获得感和整个社会效益的评价，未来我们应该朝着这个方向不断完善。
中国医疗保险：除了国采，各省乃至部分地市也纷纷开始探索带量采购，从国家层面，未来应如何进一步规范、完善地方主导的药品带量采购？
史录文：
国家鼓励地方结合实际情况开展探索，有利于加快新的药品集采格局的构建。第一，可以在国家集采覆盖范围有限的情况下，让各地结合自身区域性疾病特点和用药特点对更多未通过一致性评价的品种开展带量采购，减轻老百姓用药负担；第二，地方探索影响面较小，可以尝试一些创新性的规则，为完善国家集采提供借鉴。
需要注意两个问题。一个是我前面提到的，对于部分地域性临床使用量大的产品要加强监控和深入研究，防止用药习惯就是合理用药现象的蔓延和延续，尤其是对于一些医疗水平较低的地区。另一个是不要让带量采购工作开展地过于分散。层级越多工作量越大，政府机构、企业、医药机构所付出的成本会增加，也更容易出现问题，而且带量采购的优势本来在于“以量换价”，过于分散会让其失去这种优势。
关于药品集中采购制度与医保支付标准的衔接
中国医疗保险：目前国家和地方集采均以中标价为医保支付标准，并对药品价格低于、高于医保支付标准的处理方式做了明确规定，实际执行情况如何？
史录文：
根据此前国家医保局发布的带量采购配套措施文件，中选价作为医保支付标准，超出部分患者自负；非中选品种价格是中选价2倍以上的，按原价格下调30%作为支付标准；2倍以内的，中选价作为支付标准；2-3年逐步调整到位。具体执行情况我还没有做深度研究，但从目前了解来看，可能执行得不是那么顺畅，有些地方对于非中选品种可能还是按原来的报销比例执行。我觉得我们还没有全方位理顺中选价格与支付标准之间的关系。
中国医疗保险：建立全面的药品医保支付标准体系，还面临哪些现实障碍？
史录文：
一方面是医保支付标准的制定方式，即按厂牌还是按通用名。目前国家医保谈判准入、集采中选品种明确是按厂牌确定支付标准；随着集采的不断推进，将来对于一些成熟的品种可以考虑试点按通用名制定支付标准。在这方面国际上已经有较为成熟的价格管理经验可供参考，相关研究也很充分。
相比之下，我觉得更大的难度在于支付标准相关配套政策的制定。一是医保和医疗机构的结算，即是否允许医疗机构通过和制药企业谈判获得低于医保支付标准的采购价，并且对于这部分结余可按照“两个允许”（允许医疗卫生机构突破现行事业单位工资调控水平，允许医疗服务收入扣除成本并按规定提取各项基金后主要用于人员奖励）的要求，统筹用于人员薪酬支出。二是信息系统的建设，这是收集真实、有效的药品价格数据的基础。三是支付标准的动态调整机制，根据我国的情况，短时间内通常需要跟随药品真实价格的发现进行下调，但也要考虑部分品种可能需要上调。
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